Паводле паведамленняў украінскіх СМІ, першая партыя медыцынскай прадукцыі з канабісу афіцыйна зарэгістравана ва Украіне, а гэта значыць, што пацыенты ў краіне павінны атрымаць лячэнне ў бліжэйшыя тыдні.
Вядомая кампанія па вытворчасці медыцынскай марыхуаны Curaleaf International абвясціла аб паспяховай рэгістрацыі трох розных прадуктаў на аснове алею ва Украіне, што легалізавала медыцынскую марыхуану ў жніўні мінулага года.
Нягледзячы на тое, што гэта будзе першая партыя кампаній, якія вырабляюць медыцынскую марыхуану, якая будзе распаўсюджваць сваю прадукцыю сярод пацыентаў ва Украіне, яна ні ў якім разе не апошняя, бо ёсць паведамленні, што гэты новы рынак медыцынскай марыхуаны ва Украіне атрымаў «вялікую ўвагу з боку міжнародных зацікаўленых бакоў», многія з якіх спадзяюцца атрымаць сваю долю пірага ва Украіне. Украіна стала папулярным таварам.
Аднак для кампаній, якія жадаюць выйсці на гэты новы рынак, шматлікія ўнікальныя і складаныя фактары могуць падоўжыць час выхаду на рынак.
фон
9 студзеня 2025 года першая партыя медыцынскай прадукцыі з канабісу была дададзена ў Нацыянальны рэестр лекаў Украіны, што з'яўляецца абавязковай працэдурай для ўсёй сыравіны канабісу (API) пры ўвозе ў краіну.
Гэта ўключае ў сябе тры алеі поўнага спектру ад Curaleaf, два збалансаваныя алеі з утрыманнем ТГК і КБД 10 мг/мл і 25 мг/мл адпаведна, і яшчэ адзін алей канабіса з утрыманнем ТГК усяго 25 мг/мл.
Паводле звестак украінскага ўрада, чакаецца, што гэтыя прадукты з'явяцца ва ўкраінскіх аптэках у пачатку 2025 года. Народны прадстаўнік Украіны Вольга Стэфанішна заявіла мясцовым СМІ: «Украіна ўжо цэлы год легалізуе медыцынскую марыхуану.
За гэты перыяд украінская сістэма падрыхтавалася да легалізацыі медыцынскіх прэпаратаў з канабісу на заканадаўчым узроўні. Першы вытворца ўжо зарэгістраваў API канабісу, таму першая партыя прэпаратаў хутка з'явіцца ў аптэках.
Украінская кансалтынгавая група па пытаннях канабісу, заснаваная спадарыняй Ганнай Глушчанка, кантралявала ўвесь працэс і ў цяперашні час супрацоўнічае з іншымі кампаніямі, якія вырабляюць медыцынскі канабіс, каб укараніць іх прадукцыю ў краіну.
Спадарыня Хелушэнка сказала: «Мы ўпершыню прайшлі праз гэты працэс, і, хоць мы не сутыкнуліся з асаблівымі цяжкасцямі, рэгулюючыя органы былі вельмі скрупулёзнымі і ўважліва прааналізавалі кожную дэталь рэгістрацыі. Усё павінна строга адпавядаць патрабаванням стабільнасці і адпаведнасці, у тым ліку выкарыстоўваць правільны фармат стандарту рэгістрацыі лекаў (eCTD) для дакументаў».
Строгія патрабаванні
Спадарыня Глушэнка растлумачыла, што, нягледзячы на вялікую цікавасць з боку міжнародных кампаній, якія вырабляюць канабіс, некаторыя кампаніі ўсё яшчэ сутыкаюцца з цяжкасцямі пры рэгістрацыі сваёй прадукцыі з-за строгіх і унікальных стандартаў, якія патрабуюцца ўкраінскімі ўладамі. Толькі кампаніі з выдатнымі рэгулятарнымі дакументамі, якія цалкам адпавядаюць стандартам рэгістрацыі лекавых сродкаў (eCTD), могуць паспяхова рэгістраваць сваю прадукцыю.
Гэтыя строгія правілы вынікаюць з працэсу рэгістрацыі API ва Украіне, які з'яўляецца адзіным для ўсіх API незалежна ад іх характару. Гэтыя правілы не з'яўляюцца абавязковымі крокамі ў такіх краінах, як Германія ці Вялікабрытанія.
Спадарыня Глушчанка заявіла, што, улічваючы статус Украіны як рынку медыцынскай марыхуаны, які развіваецца, яе рэгулюючыя органы таксама «асцярожна ставяцца да ўсяго», што можа стварыць праблемы для кампаній, якія не знаёмыя або не ведаюць пра гэтыя высокія стандарты.
Для кампаній, якія не маюць поўных дакументаў аб адпаведнасці патрабаванням, гэты працэс можа стаць даволі складаным. Мы сутыкаліся з сітуацыямі, калі кампаніі, якія прызвычаіліся прадаваць прадукцыю на такіх рынках, як Вялікабрытанія ці Германія, лічаць патрабаванні Украіны нечакана жорсткімі. Гэта звязана з тым, што рэгулюючыя органы Украіны строга прытрымліваюцца кожнай дэталі, таму паспяховая рэгістрацыя патрабуе належнай падрыхтоўкі.
Акрамя таго, кампанія павінна спачатку атрымаць адабрэнне ад рэгулюючых органаў, каб атрымаць квоты на імпарт пэўнай колькасці медыцынскай марыхуаны. Апошні тэрмін падачы гэтых квот — 1 снежня 2024 года, але многія заяўкі яшчэ не былі ўхвалены. Без папярэдняга адабрэння (вядомага як «ключавы этап працэсу») кампаніі не могуць рэгістраваць або імпартаваць сваю прадукцыю ў краіну.
Наступнае дзеянне рынку
Акрамя дапамогі прадпрыемствам у рэгістрацыі прадукцыі, спадарыня Глушчанка таксама імкнецца запоўніць прабелы ў адукацыі і лагістыцы ва Украіне.
Украінская асацыяцыя медыцынскай марыхуаны рыхтуе курсы для лекараў па прызначэнні лекаў ад медыцынскай марыхуаны, што з'яўляецца неабходным крокам для разумення рынку і забеспячэння ўпэўненасці медыцынскіх работнікаў у прызначэнні лекаў. Адначасова асацыяцыя запрашае міжнародныя арганізацыі, зацікаўленыя ў развіцці ўкраінскага рынку медыцынскай марыхуаны, аб'яднаць намаганні і дапамагчы лекарам зразумець, як працуе галіна.
Аптэкі таксама сутыкаюцца з нявызначанасцю. Па-першае, кожная аптэка павінна атрымаць ліцэнзіі на рознічны гандаль, вытворчасць лекаў і продаж наркатычных прэпаратаў, што абмяжуе колькасць аптэк, здольных выдаваць рэцэпты на медыцынскую марыхуану, прыкладна 200.
Украіна таксама ўвядзе мясцовую сістэму кантролю і кіравання лекамі, што азначае, што аптэкі павінны будуць вырабляць гэтыя прэпараты самастойна. Нягледзячы на тое, што прадукты медыцынскай марыхуаны лічацца актыўнымі фармацэўтычнымі інгрэдыентамі, няма выразных інструкцый або рэгулятарных рамак для іх абыходжання ў аптэках. Фактычна, аптэкі не ўпэўненыя ў сваіх абавязках — ці захоўваць прадукцыю, як весці ўлік транзакцый або якія дакументы патрэбныя.
Паколькі многія неабходныя рэкамендацыі і структуры ўсё яшчэ распрацоўваюцца, нават прадстаўнікі рэгулюючых органаў часам могуць адчуваць разгубленасць адносна пэўных аспектаў працэсу. Агульная сітуацыя застаецца складанай, і ўсе зацікаўленыя бакі прыкладаюць усе намаганні для вырашэння гэтых праблем і як мага хутчэйшага ўдакладнення працэсу, каб скарыстацца магчымасцю выйсці на рынак Украіны, які развіваецца.
Час публікацыі: 20 студзеня 2025 г.