Пасля больш чым трох гадоў затрымкі даследчыкі рыхтуюцца да запуску знакавага клінічнага выпрабавання, накіраванага на ацэнку эфектыўнасці курэння медыцынскай марыхуаны ў лячэнні посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР) у ветэранаў. Фінансаванне гэтага даследавання адбываецца ад падатковых даходаў ад легальных продажаў марыхуаны ў Мічыгане.
На гэтым тыдні шматпрофільная асацыяцыя псіхадэлічных даследаванняў наркотыкаў (MAPS) абвясціла, што Амерыканская адміністрацыя па харчаванні і леках (FDA) ухваліла даследаванне другога этапу, якое карты, апісаныя ў прэс-рэлізе, як "рандомизированное, плацебо-кантраляванае даследаванне 320 адстаўных ваеннаслужачых, якія выкарыстоўвалі марыхуану і пакутавалі ад мадэрата да цяжкага пасля цясматычнага стрэсу.
Арганізацыя заявіла, што гэта даследаванне "накіравана на даследаванне параўнання паміж удыханнем высокага ўтрымання THC, высушаным смажаным цестам і плацебо -канабісам, і штодзённая доза рэгулюецца самімі ўдзельнікамі". Даследаванне накіравана на тое, каб адлюстраваць карціны спажывання, якія адбыліся па ўсёй краіне, і вывучыць "фактычнае выкарыстанне ўдыхальнага канабіса, каб зразумець яго патэнцыйныя перавагі і рызыкі пры лячэнні посттраўматычнага стрэсавага расстройства".
Карты заяўлялі, што праект ужо шмат гадоў рыхтуецца, і адзначалі, што ў FDA было шмат пытанняў пры заяўцы на зацвярджэнне даследаванняў FDA, якія былі вырашаны толькі нядаўна. Арганізацыя заявіла: "Пасля трох гадоў перамоў з FDA гэтае рашэнне адкрывае дзверы для будучых даследаванняў па марыхуане як медыцынскі варыянт і прыносіць надзею на мільёны людзей
У прэс-рэлізах MAPS гаворыцца: "Пры разглядзе выкарыстання марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства, болю і іншых сур'ёзных умоў здароўя гэтыя дадзеныя важныя для інфармавання пацыентаў, медыцынскіх работнікаў і дарослых спажыўцоў, але рэгулюючыя бар'еры зрабілі значныя даследаванні па бяспецы і эфектыўнасці прадуктаў марыхуаны, якія тычацца, якія тычацца, якія ўжываюцца на правільных рынках, альбо нестабільныя
Карты заявілі, што на працягу многіх гадоў ён адказаў на пяць клінічных лістоў падвескі з FDA, якія перашкаджалі прагрэсу даследаванняў.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Набор удзельнікаў, якія не спрабавалі лячэнне канабісам ".
Галоўны даследчык даследавання, псіхіятр Сью Сіслі, заявіў, што судовы працэс дапаможа яшчэ больш растлумачыць навуковую легітымнасць выкарыстання медыцынскай марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства. Нягледзячы на павелічэнне выкарыстання марыхуаны посттраўматычным пацыентам стрэсавага расстройства і яе ўключэнне ў праграмы медыцынскай марыхуаны ў многіх штатах, яна заявіла, што ў цяперашні час існуе недахоп строгіх дадзеных для ацэнкі эфектыўнасці гэтага падыходу да лячэння.
Сіслі заявіў у заяве: "У Злучаных Штатах мільёны амерыканцаў кантралююць або лячаць свае сімптомы шляхам прамога курэння або электроннай распылення медыцынскай марыхуаны. З-за адсутнасці якасных дадзеных, звязаных з ужываннем канабіса, большасць інфармацыі, даступнай пацыентам і рэгулятарам, паходзіць толькі на забарону, арыентуючыся толькі на патэнцыйныя рызыкі без уліку патэнцыйных пераваг лячэння".
In my practice, veteran patients shared how medical marijuana can better help them control post-traumatic stress disorder symptoms than traditional drugs, “she continued. Veterans' suicide is an urgent public health crisis, but if we invest in researching new therapies for life-threatening health conditions such as post-traumatic stress disorder, this crisis can be resolved
Сіслі сказаў, што другая фаза клінічных даследаванняў "будзе ствараць дадзеныя, якія лекары, як я
Элісан Кокер, кіраўнік даследаванняў канабіса ў MAPS, заявіў, што FDA зможа дасягнуць гэтага пагаднення, паколькі агенцтва заявіла, што дазволіць працягваць выкарыстоўваць камерцыйна даступны медыцынскі канабіс з зместам THC на другім этапе. Аднак электронная небуляваная марыхуана застаецца на ўтрыманні, пакуль FDA не зможа ацаніць бяспеку любога канкрэтнага прылады дастаўкі лекаў.
У адказ на асобную заклапочанасць FDA з нагоды прызыву ўдзельнікаў, якія ніколі не падвяргаліся лячэнню марыхуаны для ўдзелу ў клінічных даследаваннях, карты абнавілі свой пратакол, каб запатрабаваць ад удзельнікаў "перажыла ўдыханне (курэнне або вапінг) марыхуану.
FDA таксама паставіла пад сумнеў дызайн даследавання, які дазваляе самастойна ўрэгуляваць дозы-гэта значыць, што ўдзельнікі могуць спажываць марыхуану ў адпаведнасці з уласнымі пажаданнямі, але не за межамі пэўнай сумы, і карты адмовіліся ад кампрамісу.
Прэс-сакратар FDA распавяла пра галіновыя сродкі масавай
Даследаванне было прафінансавана Мічыганскім ветэранам-праграмамі даследаванняў канопляў, якая выкарыстоўвае юрыдычны падатак на марыхуану дзяржавы, каб забяспечыць фінансаванне FDA, зацверджаных некамерцыйнымі клінічнымі выпрабаваннямі для "даследавання эфектыўнасці медыцынскай марыхуаны ў лячэнні хвароб і прадухілення самастойнага нанясення шкоды ў ЗША.
Прадстаўнікі ўрада штата абвясцілі аб фінансаванні гэтага даследавання 13 мільёнаў долараў, што з'яўляецца часткай грантаў у памеры 20 мільёнаў долараў. У тым годзе яшчэ 7 мільёнаў долараў было выдзелена ў Бюро дзеянняў і эканамічных магчымасцей Уэйна, якое супрацоўнічала з даследчыкамі, каб вывучыць, як медыцынская марыхуана можа лячыць розныя парушэнні псіхічнага здароўя, у тым ліку посттраўматычны стрэсавы расстройства, трывожнасць, парушэнні сну, дэпрэсію і суіцыдальныя тэндэнцыі.
У той жа час, у 2022 годзе, Мічыганскі адміністрацыя канабіса прапанавала ахвяраваць 20 мільёнаў долараў у гэтым годзе двум універсітэтам: Мічыганскім універсітэце і Універсітэце Уэйна. Першы прапанаваў вывучыць прымяненне КБР па барацьбе з болем, у той час як другі атрымаў фінансаванне двух незалежных даследаванняў: адзін быў "першым рандомізаваным, кантраляваным, маштабным клінічным выпрабаваннем", накіраваным на даследаванне, ці можа выкарыстанне канабіноідаў палепшыць прагноз посттратраўматычнага стрэсавага расстройства, які праходзіць доўгатэрміновае ўздзеянне (ПЭ) тэрапію; Яшчэ адно даследаванне-уплыў медыцынскай марыхуаны на нейрабіялагічную аснову нейразапалення і суіцыдальнай ідэі ў ветэранаў з посттраўматычным стрэсавым расстройствам.
Заснавальнік MAPS і прэзідэнт Рык Доблін заявіў падчас абвяшчэння арганізацыі нядаўна зацверджанага FDA клінічнага выпрабавання, што амерыканскім ветэранам "тэрмінова патрабуецца лячэнне, якое можа палегчыць іх сімптомы посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР).
Карты з гонарам лідзіруюць у адкрыцці новых даследаванняў і аспрэчваюць традыцыйнае мысленне FDA ",-сказаў ён. Наша медыцынская марыхуана аспрэчвае тыповыя метады ўвядзення наркотыкаў у адпаведнасці з планам.
У мінулыя даследаванні MAPS не толькі ўключылі марыхуану, але і, як вынікае з назвы арганізацыі, псіхадэлічныя наркотыкі. Карты стварылі кампанію па распрацоўцы наркотыкаў Lykos Therapeutics (раней вядомыя як філантропія MAPS), якая таксама прымянялася да FDA ў пачатку гэтага года, каб зацвярджаць выкарыстанне метамфетаміну (MDMA) для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства.
Але ў жніўні FDA адмовілася ўхваліць MDMA як дапаможную тэрапію. Іншае даследаванне, апублікаванае ў часопісе псіхіятрычных даследаванняў, паказала, што, хоць вынікі клінічных выпрабаванняў з'яўляюцца "абнадзейлівымі", неабходныя дадатковыя даследаванні, перш чым тэрапія, якая дапамагае MDMA (MDMA-AT), могуць замяніць даступныя ў цяперашні час формы лячэння.
Некаторыя чыноўнікі аховы здароўя пасля заявілі, што, нягледзячы на гэта, гэтыя намаганні ўсё яшчэ адлюстроўваюць прагрэс на ўзроўні федэральнага ўрада. Лейт Дж. Штаты, галоўны ўрач Упраўлення памочніка сакратара аховы здароўя ў ЗША, сказаў: "Гэта паказвае на тое, што мы рухаемся наперад, і мы робім усё паступова
Акрамя таго, у гэтым месяцы суддзя па слуханні адміністрацыі па барацьбе з наркотыкамі ЗША (DEA) адхіліў просьбу Камітэта па дзеяннях ветэранаў (VAC) удзельнічаць у маючым адбыцца слуханні па прапанове адпраўкі марыхуаны Бадэна. VAC заявіў, што прапанова з'яўляецца "здзекам справядлівасці", паколькі яна выключае ключавыя галасы, на якія могуць паўплываць змены ў палітыцы.
Нягледзячы на тое, што DEA прадставіла адносна ўключны спіс сведкаў зацікаўленых бакоў, VAC заявіў, што ўсё яшчэ "не" не выканала свой абавязак, каб дазволіць зацікаўленым бакам даваць паказанні. Арганізацыя ветэранаў заявіла, што гэта відаць з таго, што суддзя Малроні адклаў афіцыйны працэс слыху на пачатак 2025 года менавіта таму, што DEA дала недастатковую інфармацыю пра пазіцыю абраных сведак па перакласіфікацыі марыхуаны альбо чаму іх трэба лічыць зацікаўленымі ўдзельнікамі.
У той жа час Кангрэс ЗША прапанаваў новы законапраект у сенаце ў гэтым месяцы, накіраваны на забеспячэнне дабрабыту ветэранаў, якія падвяргаліся патэнцыйна небяспечным хімічным рэчывам падчас халоднай вайны, у тым ліку галюцынагенаў, такіх як ЛСД, нервовыя агенты і гарчычны газ. Гэтая таемная праграма тэсціравання была праведзена з 1948 па 1975 гады на ваеннай базе ў Мэрылендзе, у якой удзельнічалі былыя нацысцкія навукоўцы, якія ўводзілі гэтыя рэчывы амерыканскім салдат.
У апошні час амерыканскія вайскоўцы ўклалі мільёны долараў у распрацоўку новага тыпу лекаў, якія могуць забяспечыць такія ж хуткія перавагі псіхічнага здароўя, як і традыцыйныя псіхадэлічныя прэпараты, але не вырабляючы псіхадэлічных эфектаў.
Ветэраны адыгралі вядучую ролю ў легалізацыі медыцынскай марыхуаны і цяперашняга руху па рэформе псіхадэлічных наркотыкаў на дзяржаўным і федэральным узроўнях. Напрыклад, у пачатку гэтага года Арганізацыя па службе ветэранаў (VSO) заклікала членаў Кангрэса тэрмінова праводзіць даследаванні па патэнцыйных перавагах тэрапіі псіхадэлічнай наркотыкі і медыцынскай марыхуаны.
Да запытаў, зробленых такімі арганізацыямі, як Амерыканская Ірак і Асацыяцыя ветэранаў Афганістана, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў замежнай вайны, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў інвалідаў і праект салдатаў -інвалідаў, некаторыя арганізацыі раскрытыкавалі Дэпартамент па справах ветэранаў (VA) за тое, што яны "павольна" ў медыцынскіх даследаваннях марыхуаны падчас штогадовага штогадовага слухання Арганізацыі ветэранаў.
Пад кіраўніцтвам рэспубліканскіх палітыкаў, намаганні да рэформаў таксама ўключаюць у сябе законапраект аб псіхадэлічных наркотыках, які падтрымліваецца Рэспубліканскай партыяй у Кангрэсе, які засяроджаны на доступе да ветэранаў, змены дзяржаўнага ўзроўню і шэраг слуханняў па пашырэнні доступу да псіхадэлічных наркотыкаў.
Акрамя таго, рэспубліканскі кангрэсмен Вісконсіна Дэрык Ван Ордэн прадставіў законапраект аб псіхадэлічных наркатах Кангрэса, які быў разгледжаны камітэтам.
Ван Одэн таксама з'яўляецца супрацоўнікам двухпартыйнай меры, накіраванай на прадастаўленне фінансавання Міністэрства абароны (DOD) для правядзення клінічных выпрабаванняў па тэрапеўтычным патэнцыяле некаторых псіхадэлічных наркотыкаў для актыўных ваеннаслужачых. Гэтая рэформа была падпісана заканадаўствам прэзідэнтам Джо Байдэнам у адпаведнасці з папраўкай у Закон аб аўтарызацыі нацыянальнай абароны 2024 года (NDAA).
У сакавіку гэтага года лідэры фінансавання Кангрэса таксама абвясцілі аб плане выдаткаў, які ўключаў палажэнні на 10 мільёнаў долараў для прасоўвання даследаванняў псіхадэлічных наркотыкаў.
У студзені гэтага года Дэпартамент па справах ветэранаў выдаў асобную заяву з просьбай аб паглыбленым даследаванні па выкарыстанні псіхадэлічных наркотыкаў для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства і дэпрэсіі. У кастрычніку мінулага года аддзел распачаў новы падкаст пра будучыню аховы здароўя ветэранаў, а першы эпізод серыі засяродзіўся на тэрапеўтычным патэнцыяле псіхадэлічных наркотыкаў.
На дзяржаўным узроўні губернатар Масачусэтса падпісаў законапраект у жніўні, які засяроджаны на ветэранаў, у тым ліку палажэнняў аб стварэнні псіхадэлічнай рабочай групы па наркотыках па вывучэнні і прадстаўленні рэкамендацый па патэнцыяльных перавагах рэчываў, такіх як Psilocybin і MDMA.
Між тым, у Каліфорніі заканадаўцы адклікалі разгляд двухпартыйнага законапраекта ў чэрвені, які дазволіў бы пілотным праектам прадастаўляць тэрапію Psilocybin для ветэранаў і былых рэагавання на надзвычайныя сітуацыі.
Час паведамлення: 26-2024