Пасля больш чым трохгадовай затрымкі даследчыкі рыхтуюцца пачаць знакавае клінічнае даследаванне, накіраванае на ацэнку эфектыўнасці курэння медыцынскай марыхуаны пры лячэнні посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР) у ветэранаў. Фінансаванне гэтага даследавання адбываецца з падатковых паступленняў ад легальнага продажу марыхуаны ў Мічыгане.
Шматпрофільная асацыяцыя даследаванняў псіхадэлічных лекаў (MAPS) абвясціла на гэтым тыдні, што Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла даследаванне другой фазы, якое MAPS апісала ў прэс-рэлізе як «рандомізірованное, плацебо-кантраляванае даследаванне 320 адстаўных вайскоўцаў. персанал, які ўжываў марыхуану і пакутаваў ад сярэдняга да цяжкага посттраўматычнага стрэсавага расстройства.
Арганізацыя заявіла, што гэтае даследаванне «накіравана на вывучэнне параўнання паміж удыханне смажанага цеста з высокім утрыманнем ТГК і плацебо-канабіса, а сутачная доза рэгулюецца самімі ўдзельнікамі». Даследаванне накіравана на тое, каб адлюстраваць мадэлі спажывання, якія адбыліся па ўсёй краіне, і вывучыць «фактычнае выкарыстанне інгаляцыйнага канопляў, каб зразумець яго патэнцыйныя перавагі і рызыкі пры лячэнні посттраўматычнага стрэсавага расстройства».
MAPS заявіла, што праект рыхтаваўся шмат гадоў, і адзначыла, што было шмат праблем, якія ўзнікалі пры падачы заяўкі на адабрэнне даследаванняў у FDA, якія былі вырашаны толькі нядаўна. Арганізацыя заявіла: «Пасля трох гадоў перамоваў з FDA гэтае рашэнне адкрывае дзверы для будучых даследаванняў марыхуаны як медыцынскага варыянту і дае надзею мільёнам людзей.
У прэс-рэлізе MAPS гаворыцца: «Пры разглядзе выкарыстання марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства, болю і іншых сур'ёзных захворванняў гэтыя дадзеныя важныя для інфармавання пацыентаў, медыцынскіх работнікаў і дарослых спажыўцоў, але нарматыўныя бар'еры зрабілі значным даследаванні бяспекі і эфектыўнасці прадуктаў з марыхуаны, якія звычайна ўжываюцца на рэгуляваных рынках, вельмі складаныя або недасягальныя
MAPS заявіла, што на працягу многіх гадоў яна адказала на пяць клінічных лістоў аб прыпыненні ад FDA, якія перашкаджалі прагрэсу даследаванняў.
Па дадзеных арганізацыі, «23 жніўня 2024 г. MAPS адказала на пяты ліст FDA аб клінічным прыпыненні і падала афіцыйны запыт на вырашэнне спрэчак (FDRR), каб вырашыць пастаянныя навуковыя і нарматыўныя рознагалоссі з дэпартаментам па чатырох ключавых пытаннях»: « 1) прапанаваная дазоўка THC медыцынскіх прадуктаў Fried Dough Twists, 2) курэнне як спосаб увядзення, 3) электронная фумігацыя як спосаб адміністрацыі і 4) набор удзельнікаў, якія не спрабавалі лячыцца каноплямі».
Галоўны даследчык даследавання, псіхіятр Сью Сіслі, заявіла, што выпрабаванне дапаможа яшчэ больш высветліць навуковую законнасць выкарыстання медыцынскай марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства. Нягледзячы на ўсё большае ўжыванне марыхуаны пацыентамі з посттраўматычным стрэсавым расстройствам і яе ўключэнне ў праграмы медыцынскай марыхуаны ў многіх штатах, яна заявіла, што ў цяперашні час не хапае строгіх дадзеных для ацэнкі эфектыўнасці гэтага падыходу да лячэння.
У заяве Сіслі гаворыцца: «У Злучаных Штатах мільёны амерыканцаў кантралююць або лечаць свае сімптомы шляхам прамога курэння або электроннага распылення медыцынскай марыхуаны. З-за адсутнасці высакаякасных дадзеных, звязаных з ужываннем канабіса, большая частка інфармацыі, даступнай пацыентам і рэгулятарам, паходзіць ад забароны, засяроджваючыся толькі на патэнцыйных рызыках без уліку магчымых пераваг лячэння».
У маёй практыцы пацыенты-ветэраны распавядалі, як медыцынская марыхуана можа лепш дапамагчы ім кантраляваць сімптомы посттраўматычнага стрэсавага расстройства, чым традыцыйныя наркотыкі, - працягнула яна. Самагубства ветэранаў з'яўляецца тэрміновым крызісам грамадскага аховы здароўя, але калі мы інвестуем у даследаванне новых метадаў лячэння небяспечных для жыцця захворванняў, такіх як посттраўматычны стрэсавы расстройства, гэты крызіс можна вырашыць
Сіслі сказаў, што другі этап клінічных даследаванняў «будзе генераваць дадзеныя, якія такія лекары, як я, могуць выкарыстоўваць для распрацоўкі планаў лячэння і дапамогі пацыентам кантраляваць сімптомы посттраўматычнага стрэсавага расстройства.
Элісан Кокер, кіраўнік аддзела даследаванняў канабіса ў MAPS, сказала, што FDA змагло дасягнуць гэтага пагаднення, таму што агенцтва заявіла, што дазволіць працягваць выкарыстанне камерцыйна даступных медыцынскіх канабіса з утрыманнем THC на другім этапе. Аднак электронная распыленая марыхуана застаецца ў рэжыме чакання, пакуль FDA не зможа ацаніць бяспеку любога канкрэтнага прылады для дастаўкі лекаў.
У адказ на асобныя занепакоенасці FDA з нагоды прыцягнення ўдзельнікаў, якія ніколі не падвяргаліся лячэнню марыхуанай, для ўдзелу ў клінічных даследаваннях MAPS абнавіла свой пратакол, каб патрабаваць ад удзельнікаў «вопыту ўдыхання (курэнне або вейпінг) марыхуаны.
FDA таксама паставіла пад сумнеў дызайн даследавання, які дазваляе самастойна рэгуляваць дозы - гэта значыць, што ўдзельнікі могуць спажываць марыхуану ў адпаведнасці са сваімі пажаданнямі, але не больш за пэўную колькасць, і MAPS адмовіўся пайсці на кампраміс у гэтым пытанні.
Прэс-сакратар FDA паведаміла галіновым СМІ, што яна не змагла даць падрабязную інфармацыю, якая прывяла да зацвярджэння другой фазы выпрабаванняў, але паказала, што агенцтва «прызнае вострую неабходнасць у дадатковых варыянтах лячэння сур'ёзных псіхічных захворванняў, такіх як посттраўматычныя. стрэсавы засмучэнне
Даследаванне было прафінансавана Праграмай грантаў на даследаванне канабіса для ветэранаў Мічыгана, якая выкарыстоўвае законны падатак на марыхуану штата для забеспячэння фінансавання зацверджаных FDA некамерцыйных клінічных выпрабаванняў для «даследавання эфектыўнасці медыцынскай марыхуаны ў лячэнні захворванняў і прадухіленні самапашкоджання ветэранамі ў ЗША дзяржавы.
Прадстаўнікі ўрада штата абвясцілі аб фінансаванні гэтага даследавання ў 13 мільёнаў долараў у 2021 годзе, што з'яўляецца часткай грантаў у агульнай складанасці 20 мільёнаў долараў. У тым годзе яшчэ 7 мільёнаў долараў было выдзелена Бюро грамадскіх дзеянняў і эканамічных магчымасцей пры Універсітэце штата Уэйн, якое супрацоўнічала з даследчыкамі, каб вывучыць, як медыцынская марыхуана можа лячыць розныя псіхічныя расстройствы, у тым ліку посттраўматычны стрэсавы расстройства, трывогу, засмучэнні сну, дэпрэсію і суіцыдальныя схільнасці.
У той жа час у 2022 годзе Мічыганская адміністрацыя па канабісу прапанавала ахвяраваць 20 мільёнаў долараў двум універсітэтам: Мічыганскаму ўніверсітэту і Універсітэту штата Уэйн. Першы прапанаваў вывучыць прымяненне КБР для барацьбы з болем, у той час як другі атрымаў фінансаванне для двух незалежных даследаванняў: адно было «першае рандомізірованное, кантраляванае, буйнамаштабнае клінічнае даследаванне», накіраванае на даследаванне, ці можа выкарыстанне канабіноідаў палепшыць прагноз ветэранаў посттраўматычнага стрэсавага расстройства, якія праходзяць тэрапію працяглага ўздзеяння (ПЭ); Іншае даследаванне - уплыў медыцынскай марыхуаны на нейрабіялагічныя асновы нейразапалення і суіцыдальных ідэй у ветэранаў з посттраўматычным стрэсавым засмучэннем.
Заснавальнік і прэзідэнт MAPS Рык Доблін заявіў падчас аб'явы арганізацыі аб нядаўна зацверджаным FDA клінічным выпрабаванні, што амерыканскім ветэранам «тэрмінова патрабуецца лячэнне, якое можа палегчыць іх сімптомы посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР).
MAPS ганарыцца тым, што лідзіруе ў адкрыцці новых напрамкаў даследаванняў і кідае выклік традыцыйнаму мысленню FDA", - сказаў ён. Наша даследаванне медыцынскай марыхуаны аспрэчвае тыповыя метады ўвядзення наркотыкаў FDA ў адпаведнасці з планам і часам. MAPS адмаўляецца ісці на кампраміс з дызайнам даследаванняў, каб адпавядаць стандартам мыслення FDA, каб гарантаваць, што даследаванні медыцынскай марыхуаны адлюстроўваюць яе выкарыстанне ў рэальным жыцці
Мінулыя даследаванні MAPS уключалі не толькі марыхуану, але і, як вынікае з назвы арганізацыі, псіхадэлічныя наркотыкі. MAPS стварыла дапаможную кампанію па распрацоўцы лекаў Lykos Therapeutics (раней вядомую як MAPS Philanthropy), якая ў пачатку гэтага года таксама падала ў FDA за дазвол на выкарыстанне метамфетаміну (MDMA) для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства.
Але ў жніўні FDA адмовілася зацвердзіць MDMA ў якасці дапаможнай тэрапіі. Яшчэ адно даследаванне, апублікаванае ў Journal of Psychiatric Research, паказала, што хоць вынікі клінічных выпрабаванняў «абнадзейваюць», неабходныя далейшыя даследаванні, перш чым тэрапія з дапамогай МДМА (MDMA-AT) зможа замяніць даступныя ў цяперашні час формы лячэння.
Пасля некаторыя прадстаўнікі аховы здароўя заявілі, што, нягледзячы на гэта, гэтыя намаганні ўсё яшчэ адлюстроўваюць прагрэс на ўзроўні федэральнага ўрада. Лейт Дж. Стэйтс, галоўны ўрач Упраўлення памочніка міністра аховы здароўя ЗША, сказаў: «Гэта сведчыць аб тым, што мы рухаемся наперад і робім усё паступова.
Акрамя таго, у гэтым месяцы суддзя Упраўлення па барацьбе з наркотыкамі ЗША (DEA) адхіліў просьбу Камітэта дзеянняў ветэранаў (VAC) прыняць удзел у маючым адбыцца слуханні па прапанове адміністрацыі Байдэна аб перакваліфікацыі марыхуаны. VAC заявіў, што прапанова з'яўляецца «здзекам з правасуддзя», паколькі яна выключае ключавыя галасы, якія могуць быць закрануты зменамі палітыкі.
Нягледзячы на тое, што DEA прадставіла адносна інклюзіўны спіс сведак, звязаных з партфелем зацікаўленых бакоў, VAC заявіла, што ўсё яшчэ «не выканала» свой абавязак дазволіць зацікаўленым бакам даць паказанні. Арганізацыя ветэранаў заявіла, што гэта відаць з таго факту, што суддзя Малруні адклаў афіцыйны працэс слуханняў на пачатак 2025 года менавіта таму, што DEA прадставіла недастаткова інфармацыі пра пазіцыю выбраных сведак адносна змены класіфікацыі марыхуаны або пра тое, чаму іх варта лічыць зацікаўленымі бакамі. .
У той жа час у гэтым месяцы Кангрэс ЗША прапанаваў новы законапраект Сената, накіраваны на забеспячэнне дабрабыту ветэранаў, якія падвяргаліся ўздзеянню патэнцыйна небяспечных хімічных рэчываў падчас халоднай вайны, уключаючы галюцынагены, такія як ЛСД, нервова-паралітычныя рэчывы і іпрыт. Гэтая сакрэтная праграма тэсціравання праводзілася з 1948 па 1975 гады на ваеннай базе ў штаце Мэрыленд з удзелам былых нацысцкіх навукоўцаў, якія ўводзілі гэтыя рэчывы амерыканскім салдатам.
Нядаўна амерыканскія вайскоўцы ўклалі мільёны долараў у распрацоўку новага віду лекаў, якія могуць забяспечыць такія ж хуткія перавагі для псіхічнага здароўя, што і традыцыйныя псіхадэлічныя прэпараты, але без псіхадэлічных эфектаў.
Ветэраны адыгралі вядучую ролю ў легалізацыі медыцынскай марыхуаны і цяперашнім руху за рэформу псіхадэлічных наркотыкаў на дзяржаўным і федэральным узроўнях. Напрыклад, у пачатку гэтага года Арганізацыя службы ветэранаў (VSO) заклікала членаў Кангрэса тэрмінова правесці даследаванне патэнцыйных пераваг псіхадэлічнай тэрапіі і медыцынскай марыхуаны.
Да запытаў, зробленых такімі арганізацыямі, як Амерыканская асацыяцыя ветэранаў Ірака і Афганістана, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў вайны за мяжой, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў-інвалідаў і Праект салдат-інвалідаў, некаторыя арганізацыі крытыкавалі Дэпартамент па справах ветэранаў (VA) за тое, што « павольна» ў даследаванні медыцынскай марыхуаны падчас леташніх штогадовых слуханняў арганізацыі службы ветэранаў.
Пад кіраўніцтвам рэспубліканскіх палітыкаў намаганні па рэфармаванні таксама ўключаюць законапраект аб псіхадэлічных наркотыках, падтрыманы Рэспубліканскай партыяй у Кангрэсе, які засяроджаны на доступе для ветэранаў, зменах на дзяржаўным узроўні і серыі слуханняў аб пашырэнні доступу да псіхадэлічных прэпаратаў.
Акрамя таго, кангрэсмен-рэспубліканец Вісконсіна Дэрык Ван Ордэн прадставіў у Кангрэс законапраект аб псіхадэлічных наркотыках, які быў разгледжаны камітэтам.
Ван Одэн таксама з'яўляецца адным з ініцыятараў двухпартыйнай меры, накіраванай на забеспячэнне фінансавання Міністэрства абароны (DOD) для правядзення клінічных выпрабаванняў тэрапеўтычнага патэнцыялу некаторых псіхадэлічных прэпаратаў для ваеннаслужачых на дзейнай службе. Гэтая рэформа была падпісана прэзідэнтам Джо Байдэнам у адпаведнасці з папраўкай да Закона аб дазволе на нацыянальную абарону (NDAA) 2024 года.
У сакавіку гэтага года лідэры фінансавання Кангрэса таксама абвясцілі план выдаткаў, які ўключаў 10 мільёнаў долараў на садзейнічанне даследаванням псіхадэлічных прэпаратаў.
У студзені гэтага года Міністэрства па справах ветэранаў выпусціла асобную заяўку з просьбай правесці паглыбленыя даследаванні выкарыстання псіхадэлічных прэпаратаў для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства і дэпрэсіі. У кастрычніку мінулага года дэпартамент запусціў новы падкаст пра будучыню аховы здароўя ветэранаў, прычым першы эпізод серыі прысвечаны тэрапеўтычнаму патэнцыялу псіхадэлічных прэпаратаў.
На ўзроўні штата губернатар штата Масачусэтс у жніўні падпісаў законапраект, прысвечаны ветэранам, у тым ліку палажэнні аб стварэнні рабочай групы па псіхадэлічных прэпаратах для вывучэння і прадстаўлення рэкамендацый па патэнцыйных тэрапеўтычных перавагах такіх рэчываў, як псілацыбін і МДМА.
Тым часам у Каліфорніі заканадаўцы адклікалі разгляд двухпартыйнага законапраекта ў чэрвені, які дазволіў бы пілотны праект па прадастаўленні псілацыбінавай тэрапіі ветэранам і былым службам хуткай дапамогі.
Час публікацыі: 26 лістапада 2024 г