Пасля больш чым трохгадовай затрымкі даследчыкі рыхтуюцца да запуску знакавага клінічнага выпрабавання, накіраванага на ацэнку эфектыўнасці курэння медыцынскай марыхуаны ў лячэнні посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР) у ветэранаў. Фінансаванне гэтага даследавання паступае з падатковых паступленняў ад легальнага продажу марыхуаны ў Мічыгане.
Шматпрофільная асацыяцыя па даследаванні псіхадэлічных наркотыкаў (MAPS) абвясціла на гэтым тыдні, што Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла другую фазу даследавання, якое MAPS апісала ў прэс-рэлізе як «рандомізаванае плацеба-кантраляванае даследаванне 320 адстаўных вайскоўцаў, якія ўжывалі марыхуану і пакутавалі ад посттраўматычнага стрэсавага засмучэння ўмеранай і цяжкай ступені».
Арганізацыя заявіла, што гэтае даследаванне «мэтай з'яўляецца параўнанне паміж ужываннем высушаных смажаных цеставых кавалачкаў цеста з высокім утрыманнем ТГК і плацебо-канабісам, прычым сутачная доза карэктуецца самімі ўдзельнікамі». Даследаванне мае на мэце адлюстраваць мадэлі спажывання, якія назіраюцца па ўсёй краіне, і вывучыць «фактычнае выкарыстанне ўдыхання канабіса, каб зразумець яго патэнцыйныя перавагі і рызыкі пры лячэнні посттраўматычнага стрэсавага засмучэння».
MAPS заявіла, што праект рыхтаваўся шмат гадоў, і адзначыла, што пры падачы заяўкі на атрыманне дазволу на даследаванні ад FDA ўзнікла шмат праблем, якія былі вырашаны толькі нядаўна. Арганізацыя заявіла: «Пасля трох гадоў перамоваў з FDA гэтае рашэнне адкрывае дзверы для будучых даследаванняў марыхуаны як медыцынскага варыянту і дае надзею мільёнам людзей».
У прэс-рэлізе MAPS гаворыцца: «Пры разглядзе пытання аб выкарыстанні марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага засмучэння, болю і іншых сур'ёзных захворванняў гэтыя дадзеныя важныя для інфармавання пацыентаў, медыцынскіх работнікаў і дарослых спажыўцоў, але рэгуляторныя бар'еры зрабілі значныя даследаванні бяспекі і эфектыўнасці прадуктаў марыхуаны, якія звычайна спажываюцца на рэгуляваных рынках, вельмі складанымі або недасяжнымі».
MAPS заявіла, што за гады працы адрэагавала на пяць лістоў ад FDA аб прыпыненні клінічных даследаванняў, якія перашкаджалі прагрэсу даследаванняў.
Паводле звестак арганізацыі, «23 жніўня 2024 года MAPS адказала на пяты ліст FDA аб прыпыненні клінічнай дзейнасці і падала афіцыйны запыт на ўрэгуляванне спрэчак (FDRR) для вырашэння пастаянных навуковых і рэгулятарных рознагалоссяў з ведамствам па чатырох ключавых пытаннях»: «1) прапанаваная дазоўка ТГК у медыцынскіх прадуктах Fried Dough Twists, 2) курэнне як спосаб ужывання, 3) электронная фумігацыя як спосаб ужывання і 4) набор удзельнікаў, якія не спрабавалі лячэнне канабісам».
Галоўны даследчык даследавання, псіхіятр Сью Сіслі, заявіла, што выпрабаванне дапаможа далей удакладніць навуковую абгрунтаванасць выкарыстання медыцынскай марыхуаны для лячэння посттраўматычнага стрэсавага засмучэння. Нягледзячы на ўсё большае ўжыванне марыхуаны пацыентамі з посттраўматычным стрэсавым засмучэннем і яе ўключэнне ў праграмы па лячэнні медыцынскай марыхуаны ў многіх штатах, яна адзначыла, што ў цяперашні час не хапае дакладных дадзеных для ацэнкі эфектыўнасці гэтага падыходу да лячэння.
У сваёй заяве Сіслі заявіў: «У Злучаных Штатах мільёны амерыканцаў кантралююць або лечаць свае сімптомы з дапамогай непасрэднага курэння або электроннага распылення медыцынскай марыхуаны. З-за адсутнасці якасных дадзеных, звязаных з ужываннем канабіса, большая частка інфармацыі, даступнай пацыентам і рэгулятарам, паходзіць з забароны, якая засяроджваецца толькі на патэнцыйных рызыках без уліку патэнцыйных пераваг лячэння».
«У маёй практыцы ветэраны-пацыенты распавядалі пра тое, як медыцынская марыхуана можа лепш дапамагчы ім кантраляваць сімптомы посттраўматычнага стрэсавага засмучэння, чым традыцыйныя лекі», — працягнула яна. «Самагубства ветэранаў — гэта востры крызіс грамадскага здароўя, але калі мы будзем інвеставаць у даследаванні новых метадаў лячэння небяспечных для жыцця захворванняў, такіх як посттраўматычны стрэсавы засмучэнне, гэты крызіс можна вырашыць».
Сіслі сказаў, што другая фаза клінічных даследаванняў «дасць магчымасць атрымаць дадзеныя, якія такія лекары, як я, змогуць выкарыстоўваць для распрацоўкі планаў лячэння і дапамогі пацыентам у кантролі сімптомаў посттраўматычнага стрэсавага засмучэння».
Алісан Кокер, кіраўнік даследаванняў канабіса ў MAPS, заявіла, што FDA змагло дасягнуць гэтага пагаднення, таму што агенцтва заявіла, што дазволіць працягваць выкарыстанне камерцыйна даступнай медыцынскай марыхуаны з утрыманнем ТГК на другім этапе. Аднак электронная распыляльная марыхуана застаецца прыпыненай, пакуль FDA не зможа ацаніць бяспеку якой-небудзь канкрэтнай прылады для дастаўкі лекаў.
У адказ на асобныя асцярогі FDA адносна прыцягнення ўдзельнікаў, якія ніколі не бралі ўдзел у клінічных даследаваннях ад марыхуаны, MAPS абнавіў свой пратакол, каб патрабаваць ад удзельнікаў «вопыту ўдыхання (курэння або вейпінгу) марыхуаны».
FDA таксама паставіла пад сумнеў дызайн даследавання, які дазваляе самастойна карэктаваць дозы — гэта значыць, што ўдзельнікі могуць ужываць марыхуану па ўласным жаданні, але не больш за пэўную колькасць, і MAPS адмовілася пайсці на кампраміс у гэтым пытанні.
Прэс-сакратар FDA заявіла галіновым СМІ, што не можа даць падрабязную інфармацыю, якая прывяла да адабрэння другой фазы выпрабаванняў, але паведаміла, што агенцтва «прызнае вострую неабходнасць дадатковых варыянтаў лячэння сур'ёзных псіхічных захворванняў, такіх як посттраўматычны стрэсавы разлад».
Даследаванне фінансавалася праграмай грантаў на даследаванні канабісу ў Мічыгане для ветэранаў, якая выкарыстоўвае легальны падатак штата на марыхуану для фінансавання некамерцыйных клінічных выпрабаванняў, зацверджаных FDA, для «вывучэння эфектыўнасці медыцынскай марыхуаны ў лячэнні захворванняў і прафілактыцы самапашкоджання ветэранаў у Злучаных Штатах».
У 2021 годзе чыноўнікі ўрада штата абвясцілі аб фінансаванні гэтага даследавання ў памеры 13 мільёнаў долараў, што з'яўляецца часткай грантаў у памеры 20 мільёнаў долараў. У тым жа годзе яшчэ 7 мільёнаў долараў было выдзелена Бюро грамадскіх дзеянняў і эканамічных магчымасцей Універсітэта Уэйна, якое супрацоўнічала з даследчыкамі ў вывучэнні таго, як медыцынская марыхуана можа лячыць розныя псіхічныя расстройствы, у тым ліку посттраўматычны стрэсавы разлад, трывожнасць, парушэнні сну, дэпрэсію і суіцыдальныя схільнасці.
Адначасова, у 2022 годзе, Адміністрацыя па канабісе Мічыгана прапанавала ахвяраваць 20 мільёнаў долараў у гэтым годзе двум універсітэтам: Мічыганскаму ўніверсітэту і Універсітэту штата Уэйн. Першы прапанаваў вывучыць прымяненне КБД у лячэнні болю, а другі атрымаў фінансаванне для двух незалежных даследаванняў: адно было «першым рандомізірованным, кантраляваным, маштабным клінічным выпрабаваннем», накіраваным на вывучэнне таго, ці можа ўжыванне канабіноідаў палепшыць прагноз ветэранаў з посттраўматычным стрэсавым расстройствам, якія праходзяць працяглую тэрапію (ДЭА); іншае даследаванне прысвечана ўплыву медыцынскай марыхуаны на нейрабіялагічную аснову нейразапалення і суіцыдальных думак у ветэранаў з посттраўматычным стрэсавым расстройствам.
Заснавальнік і прэзідэнт MAPS Рык Доблін падчас аб'явы арганізацыі аб нядаўна ўхваленым FDA клінічным выпрабаванні заявіў, што амерыканскія ветэраны «тэрмінова маюць патрэбу ў лячэнні, якое можа палегчыць іх сімптомы посттраўматычнага стрэсавага расстройства (ПТСР)».
«MAPS ганарыцца тым, што з'яўляецца лідэрам у адкрыцці новых даследчых шляхоў і кідае выклік традыцыйнаму мысленню FDA», — сказаў ён. «Нашы даследаванні медыцынскай марыхуаны кідаюць выклік тыповым метадам FDA ўвядзення лекаў у адпаведнасці з планам і часам. MAPS адмаўляецца ісці на кампраміс у дызайне даследаванняў, каб адпавядаць стандартнаму мысленню FDA, каб гарантаваць, што даследаванні медыцынскай марыхуаны адлюстроўваюць яе рэальнае выкарыстанне».
Папярэднія даследаванні MAPS уключалі не толькі марыхуану, але і, як вынікае з назвы арганізацыі, псіхадэлічныя наркотыкі. MAPS стварыла даччыную кампанію па распрацоўцы лекаў Lykos Therapeutics (раней вядомую як MAPS Philanthropy), якая таксама падала заяўку ў FDA раней у гэтым годзе на атрыманне дазволу на выкарыстанне метамфетаміну (MDMA) для лячэння посттраўматычнага стрэсавага засмучэння.
Але ў жніўні FDA адмовілася ўхваліць MDMA ў якасці дапаможнай тэрапіі. Яшчэ адно даследаванне, апублікаванае ў часопісе Journal of Psychiatric Research, паказала, што, хоць вынікі клінічных выпрабаванняў з'яўляюцца «абнадзейлівымі», неабходныя далейшыя даследаванні, перш чым тэрапія з дапамогай MDMA (MDMA-AT) зможа замяніць існуючыя формы лячэння.
Некаторыя чыноўнікі аховы здароўя пасля заявілі, што, нягледзячы на гэта, гэтыя намаганні ўсё ж адлюстроўваюць прагрэс на ўзроўні федэральнага ўрада. Лейт Дж. Стэйтс, галоўны ўрач Офіса памочніка міністра аховы здароўя ЗША, сказаў: «Гэта сведчыць аб тым, што мы рухаемся наперад і робім усё паступова».
Акрамя таго, у гэтым месяцы суддзя Упраўлення па барацьбе з наркотыкамі ЗША (DEA) адхіліў просьбу Камітэта дзеянняў ветэранаў (VAC) прыняць удзел у маючых адбыцца слуханнях па прапанове адміністрацыі Байдэна аб перакласіфікацыі марыхуаны. VAC заявіў, што прапанова з'яўляецца «здзекам з правасуддзя», бо яна выключае ключавыя галасы, на якія могуць паўплываць змены ў палітыцы.
Нягледзячы на тое, што DEA ўвяло адносна інклюзіўны спіс сведкаў з ліку зацікаўленых бакоў, VAC заявіла, што ўсё яшчэ «не выканала» свой абавязак дазволіць зацікаўленым бакам даваць паказанні. Арганізацыя ветэранаў заявіла, што гэта відаць з таго факту, што суддзя Малроні адклаў афіцыйны працэс слуханняў на пачатак 2025 года менавіта таму, што DEA не прадставіла дастаткова інфармацыі аб пазіцыі абраных ім сведак па перакласіфікацыі марыхуаны або аб тым, чаму іх варта лічыць зацікаўленымі бакамі.
Адначасова ў гэтым месяцы Кангрэс ЗША прапанаваў Сенату новы законапраект, накіраваны на забеспячэнне дабрабыту ветэранаў, якія падчас халоднай вайны падвяргаліся ўздзеянню патэнцыйна небяспечных хімічных рэчываў, у тым ліку галюцынагенаў, такіх як ЛСД, нервова-паралітычных рэчываў і іпрыту. Гэтая сакрэтная праграма выпрабаванняў праводзілася з 1948 па 1975 год на ваеннай базе ў Мэрылендзе, у якой удзельнічалі былыя нацысцкія навукоўцы, якія ўводзілі гэтыя рэчывы амерыканскім салдатам.
Нядаўна амерыканскія вайскоўцы ўклалі мільёны долараў у распрацоўку новага тыпу лекаў, якія могуць забяспечыць такі ж хуткі эфект ад псіхічнага здароўя, як і традыцыйныя псіхадэлічныя прэпараты, але без псіхадэлічных эфектаў.
Ветэраны адыгралі вядучую ролю ў легалізацыі медыцынскай марыхуаны і цяперашнім руху за рэформу псіхадэлічных наркотыкаў на ўзроўні штатаў і федэральнага ўрада. Напрыклад, раней у гэтым годзе Арганізацыя ветэранскай службы (VSO) заклікала членаў Кангрэса тэрмінова правесці даследаванні патэнцыйных пераваг псіхадэлічнай наркотычнай тэрапіі і медыцынскай марыхуаны.
Да таго, як такія арганізацыі, як Амерыканская асацыяцыя ветэранаў Ірака і Афганістана, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў вайны за мяжой, Амерыканская асацыяцыя ветэранаў-інвалідаў і Праект інвалідаў-салдат, паступілі запыты, некаторыя арганізацыі раскрытыкавалі Міністэрства па справах ветэранаў (VA) за «павольнасць» у даследаваннях медыцынскай марыхуаны падчас штогадовых слуханняў арганізацыі службы ветэранаў мінулага года.
Пад кіраўніцтвам рэспубліканскіх палітыкаў намаганні па рэформе таксама ўключаюць законапраект аб псіхадэлічных наркотыках, падтрыманы Рэспубліканскай партыяй у Кангрэсе, які сканцэнтраваны на доступе да іх для ветэранаў, змены на ўзроўні штатаў і серыю слуханняў па пашырэнні доступу да псіхадэлічных наркотыкаў.
Акрамя таго, кангрэсмен-рэспубліканец ад штата Вісконсін Дэрык Ван Ордэн унёс у Кангрэс законапраект аб псіхадэлічных наркотыках, які быў разгледжаны камітэтам.
Ван Одэн таксама з'яўляецца суаўтарам двухпартыйнай меры, накіраванай на забеспячэнне фінансавання Міністэрства абароны (DOD) для правядзення клінічных выпрабаванняў тэрапеўтычнага патэнцыялу некаторых псіхадэлічных прэпаратаў для вайскоўцаў, якія знаходзяцца на актыўнай службе. Гэтая рэформа была падпісана прэзідэнтам Джо Байдэнам у адпаведнасці з папраўкай да Закона аб нацыянальным абаронным дазволе (NDAA) 2024 года.
У сакавіку гэтага года кіраўнікі кангрэса па фінансаванні таксама абвясцілі план выдаткаў, які прадугледжваў выдзяленне 10 мільёнаў долараў на садзейнічанне даследаванням псіхадэлічных прэпаратаў.
У студзені гэтага года Міністэрства па справах ветэранаў падало асобную заяўку з просьбай правесці паглыбленыя даследаванні выкарыстання псіхадэлічных прэпаратаў для лячэння посттраўматычнага стрэсавага расстройства і дэпрэсіі. У кастрычніку мінулага года ведамства запусціла новы падкаст пра будучыню аховы здароўя ветэранаў, першы эпізод якога быў прысвечаны тэрапеўтычнаму патэнцыялу псіхадэлічных прэпаратаў.
На ўзроўні штата губернатар Масачусэтса ў жніўні падпісаў законапраект, прысвечаны ветэранам, які ўключае палажэнні аб стварэнні рабочай групы па псіхадэлічных наркотыках для вывучэння і прадстаўлення рэкамендацый па патэнцыйных тэрапеўтычных перавагах такіх рэчываў, як псілацыбін і МДМА.
Тым часам у Каліфорніі ў чэрвені заканадаўцы адклікалі разгляд двухпартыйнага законапраекта, які дазволіў бы пілотны праект па тэрапіі псілацыбінам для ветэранаў і былых супрацоўнікаў экстраных службаў.
Час публікацыі: 26 лістапада 2024 г.