Чатырохгадовая кампанія Францыі па стварэнні ўсёабдымнай, рэгуляванай асновы для медыцынскага канабіса, нарэшце, нанесла плён.
Літаральна тыдня таму тысячы пацыентаў, якія навучаюцца ў медыцынскім канабісе Францыі "пілотным эксперыментам", запушчаны ў 2021 годзе, сутыкнуліся з непрыемнай перспектывай перапыненага лячэння, паколькі ўрад ім даручыў шукаць альтэрнатыўныя метады лячэння. Цяпер, пасля выхаду з месяцаў палітычных узрушэнняў, французскі ўрад зрабіў значную павароту. Згодна з апошнімі справаздачамі, ён прадставіў у Еўрапейскі Саюз тры асобныя дакументы, у якім падрабязна распавядаецца пра прапанаваную сістэму медыцынскага канабіса, якая павінна "працэдурна" прайсці.
Здаецца, што ў цяперашні час упершыню паказваюць, што кветкі канабіса будуць даступныя пацыентам, але толькі ў "аднаразовым" дозе і ўводзяцца праз пэўныя прылады.
1. Рэзюмэ падзей
19 сакавіка 2025 года ў ЕС былі прадстаўлены тры дакументы для зацвярджэння, кожны з якіх выкладзены канкрэтныя аспекты працэсу легалізацыі медыцынскага канабіса.
У рэчаіснасці кожная нарматыўная база была дапрацавана некаторы час таму, і першапачатковыя планы прадставіць іх у ЕС у чэрвені ці ліпені мінулага года. Аднак крах французскага ўрада і наступныя палітычныя ўзрушэнні значна зацягнулі праходжанне гэтых дэкрэтаў, а таксама шмат іншых заканадаўчых мер.
Згодна з інфармацыйнай сістэмай тэхнічных правілаў ЕС (TRIS), першы дэкрэт, прадстаўлены Францыяй, "вызначае аснову для нарматыўнай сістэмы лекаў на аснове канабіса". Два дадатковыя дэкрэты, вядомыя як "arrêtés", былі прадстаўлены адначасова для вылучэння тэхнічных дэталяў, практычных умоў і выканальных стандартаў для таго, што можа стаць адным з найбуйнейшых рынкаў медыцынскага канабіса ў Еўропе.
Бенджамін Аляксандр-Іеанрой, генеральны дырэктар і сузаснавальнік кансалтынгавай фірмы ў Парыжы Augur Associates, сказаў СМІ: "Мы чакаем канчатковага адабрэння ЕС, пасля чаго ўрад падпіша дэкрэты падчас штотыднёвага пасяджэння міністэрства, якое праводзіцца па серадах у Прэзідэнцкім палацы. Гэтыя законы з'яўляюцца універсальнымі і рэалізаваны ў многіх еўрапейскіх краінах, таму я не прадчуваю любога назірання з э-эс-дзён."
2. Умовы і прадукты
У рамках новай універсальнай медыцынскай канопляў толькі падрыхтаваныя і сертыфікаваныя лекары будуць дазволены прызначаць прадукты медыцынскай канабіса. Праграма навучання будзе створана пры ўзгадненні з Французскім органам аховы здароўя (ёсць).
Медыцынскі канабіс застанецца лячэннем у крайнім выпадку, як у пілотнай праграме. Пацыенты павінны прадэманстраваць, што ўсе іншыя стандартныя метады лячэння былі неэфектыўнымі або невыноснымі.
Легальныя рэцэпты медыцынскага канабіса будуць абмяжоўвацца лячэннем неўрапатычнай болю, устойлівай да наркотыкаў эпілепсіі, спазмаў, звязаных з рассеяным склерозам і іншымі парушэннямі цэнтральнай нервовай сістэмы, змякчэннем пабочных эфектаў хіміятэрапіі і паліятыўнай дапамогай для пастаянных, некіраваных сімптомаў.
Хоць гэтыя ўмовы цесна супадаюць з раней прапанаванымі рэкамендацыямі, ключавым змяненнем, якое можа адкрыць рынак для большага бізнесу, з'яўляецца ўключэнне кветак канабіса.
Хоць кветка цяпер дазволены, пацыентам строга забаронена спажываць яе традыцыйнымі метадамі. Замест гэтага ён павінен быць удыханы з дапамогай CE-сертыфікаванай сухіх выпарнікаў. Кветка медыцынскага канабіса павінна адпавядаць манаграфіі Еўрапейскай фармакапеі 3028 і быць прадстаўлены ў гатовай форме.
Іншыя гатовыя фармацэўтычныя прадукты, у тым ліку пероральныя і сублінгвальныя прэпараты, будуць даступныя ў трох розных суадносінах THC-CBD: THC-дамінуючых, збалансаваных і дамінантаў CBD. Кожная катэгорыя прапануе першасныя штамы і варыянты для пацыентаў на выбар.
"Класіфікацыя прадуктаў медыцынскага канабіса ў Францыі сапраўды спрыяльная для галіны, паколькі не існуе абмежаванняў на дэфармацыі і канцэнтрацыі-патрабуецца толькі поўная прадукцыя.
Яшчэ адным значным развіццём з'яўляецца тлумачэнне французскага органа аховы здароўя, што 1600 пацыентаў, якія ў цяперашні час атрымліваюць лячэнне ў рамках пілотнай праграмы, па -ранейшаму будуць мець доступ да лекаў з канабісам, па меншай меры, да 31 сакавіка 2026 года, да гэтага часу, як чакаецца, універсальная нарматыўная база будзе цалкам працаваць.
3. Іншыя ключавыя дэталі
Асноўным палажэннем у новых нарматыўных дэкрэтах з'яўляецца стварэнне рамкі "часовага дазволу (ATU)" (ATU)-працэсу зацвярджэння да рынку новых прадуктаў.
Як паведамлялася раней, Французскае нацыянальнае агенцтва па бяспецы лекаў і прадуктаў для здароўя (ANSM) будзе кантраляваць гэты працэс, які будзе праводзіць праверку прадукцыі па рэцэпце медыцынскай канабіса на працягу пяці гадоў, аднаўляючы за дзевяць месяцаў да заканчэння тэрміну дзеяння. У ANSM будзе 210 дзён, каб адказаць на заяўкі і апублікуе ўсе рашэнні - завалы, адхіленні або прыпыненні - на афіцыйным сайце.
Кандыдаты павінны даць доказы таго, што іх прадукцыя адпавядае стандартам добрай вытворчай практыкі ЕС (GMP). Пасля зацвярджэння яны павінны прадстаўляць перыядычныя справаздачы аб абнаўленні бяспекі кожныя шэсць месяцаў на працягу першых двух гадоў, а потым штогод на астатнія тры гады.
Крытычна, толькі спецыяльна падрыхтаваныя і сертыфікаваныя лекары будуць упаўнаважаны прызначыць медыцынскі канабіс, а праграмы навучання будуць абвешчаныя пры ўзгадненні з Французскім органам аховы здароўя (ёсць).
Першы дэкрэт таксама паглыбляецца ў патрабаванні да кожнага сегмента ланцуга паставак. Акрамя жорсткіх пратаколаў бяспекі, якія зараз з'яўляюцца стандартнымі на амаль усіх рынках медыцынскага канабіса, ён прадугледжвае, што любы айчынны культыватар павінен строга вырошчваць расліны ў памяшканні або ў аранжавых памяшканнях, абароненых ад грамадскага погляду.
У прыватнасці, культыватары павінны заключыць абавязковыя дагаворы з упаўнаважанымі арганізацыямі перад пасадкай канабіса, і адзінай мэтай вырошчвання павінна быць прадаваць гэтым упаўнаважаным структурам.
4. Перспектывы і магчымасці
У пачатку студзеня 2025 года пашырэнне пілотнай праграмы Medical Cannabis на паўнавартасны рынак здавалася далёкай перспектывай як для пацыентаў, так і для бізнесу.
Гэты прагноз захоўваўся да навін мінулага тыдня, што ЕС атрымаў просьбу Францыі аб зацвярджэнні сваіх прапаноў. Такім чынам, медыцынскія прадпрыемствы канабіса мелі мала часу, каб пераварваць гэтую вялікую магчымасць, але, улічваючы патэнцыяльную маштаб рынку, гэта, верагодна, хутка зменіцца.
У цяперашні час, у той час як спецыфікі застаюцца нераскрытымі, медыцынскія кампаніі канабіс сігналізавалі аб намеры скарыстацца гэтай магчымасцю, запусціўшы новыя прадукты з улікам французскага рынку. Інсайдэры прамысловасці прагназуюць, што рынак медыцынскага канабіса Францыі будзе развівацца значна павольней, чым суседняя Германія, прыблізна 10 000 пацыентаў у першы год, паступова павялічваючыся да 300 000 да 500 000 да 2035 года.
Для замежных кампаній, якія прыглядаюцца да гэтага рынку, ключавым "перавагай" нарматыўнай базы Францыі з'яўляецца тое, што канабіс "падпадае пад больш шырокую фармацэўтычную базу". Гэта азначае, што замежныя фірмы могуць пазбегнуць адвольных абмежаванняў, як тыя, якія назіраюцца ў Вялікабрытаніі, дзе ліцэнзіі на імпарт могуць быць абмежаваны без дакладнага абгрунтавання. Такое палітычнае ўмяшанне ў Францыі менш верагоднасць, бо ліцэнзіі, пра якія ідзе гаворка, не характэрныя для медыцынскага канабіса.
З эканамічнага пункту гледжання, некаторыя гульцы ўжо ўтварылі партнёрскія адносіны з французскімі кампаніямі, якія маюць неабходныя ліцэнзіі на вытворчасць і апрацоўку медыцынскага канабіса.
З улікам гэтага, непасрэдная магчымасць заключаецца ў дастаўцы гатовай прадукцыі ў Францыю для мясцовай упакоўкі і кантролю якасці, а не поўнамаштабнай мясцовай вытворчасці або апрацоўкі.
Час паведамлення: красавік-01-2025