Чатырохгадовая кампанія Францыі па стварэнні ўсеабдымнай рэгуляванай сістэмы для медыцынскай марыхуаны нарэшце прынесла плён.
Усяго некалькі тыдняў таму тысячы пацыентаў, якія ўдзельнічалі ў французскім «пілотным эксперыменце па медыцынскім канабісе», запушчаным у 2021 годзе, сутыкнуліся з трывожнай перспектывай перапынення лячэння, бо ўрад даручыў ім шукаць альтэрнатыўныя метады лячэння. Цяпер, пасля некалькіх месяцаў палітычнай мітусні, французскі ўрад зрабіў значны паварот. Згодна з апошнімі паведамленнямі, ён прадставіў на зацвярджэнне Еўрапейскаму Саюзу тры асобныя дакументы, у якіх падрабязна апісана прапанаваная сістэма медыцынскага канабісу, якая павінна «працэдурна» быць прынята.
Цяпер апублікаваныя прапановы, відаць, упершыню паказваюць, што кветкі канабіса будуць даступныя пацыентам, але толькі ў «аднаразовых» дозах і ўводзяцца з дапамогай спецыяльных прылад.
1. Кароткі змест падзеі
19 сакавіка 2025 года ў ЕС былі прадстаўлены на зацвярджэнне тры дакументы, у кожным з якіх акрэслены канкрэтныя аспекты працэсу легалізацыі медыцынскай марыхуаны.
Насамрэч, кожная нарматыўная база была завершана некаторы час таму, і першапачаткова планавалася прадставіць яе ЕС у чэрвені ці ліпені мінулага года. Аднак крах французскага ўрада і наступныя палітычныя ўзрушэнні значна затрымалі прыняцце гэтых указаў, а таксама многіх іншых заканадаўчых мер.
Згодна з Інфармацыйнай сістэмай тэхнічных рэгламентаў ЕС (TRIS), першы ўказ, прадстаўлены Францыяй, «вызначае аснову для сістэмы рэгулявання лекаў на аснове канабіса». Адначасова былі прадстаўлены яшчэ два ўказы, вядомыя як «Arrêtés», каб удакладніць тэхнічныя дэталі, практычныя ўмовы і выканальныя стандарты для таго, што можа стаць адным з найбуйнейшых рынкаў медыцынскай марыхуаны ў Еўропе.
Бенджамін Аляксандр-Жанруа, генеральны дырэктар і сузаснавальнік парыжскай кансалтынгавай фірмы Augur Associates, заявіў СМІ: «Мы чакаем канчатковага адабрэння з боку ЕС, пасля чаго ўрад падпіша ўказы падчас штотыднёвай сустрэчы міністраў, якая праводзіцца па серадах у прэзідэнцкім палацы. Гэтыя законы з'яўляюцца ўніверсальнымі і рэалізуюцца ў многіх еўрапейскіх краінах, таму я не чакаю ніякіх перашкод з боку ЕС».
2. Умовы і прадукты
Згодна з новай універсальнай сістэмай медыцынскага канабісу, толькі падрыхтаваныя і сертыфікаваныя лекары змогуць прызначаць лекі з медыцынскага канабісу. Праграма навучання будзе распрацавана ў кансультацыі з Французскім упраўленнем аховы здароўя (HAS).
Медыцынскі канабіс застанецца крайнім сродкам лячэння, як і ў пілотнай праграме. Пацыенты павінны будуць прадэманстраваць, што ўсе іншыя стандартныя метады лячэння былі неэфектыўнымі або непераноснымі.
Легальныя рэцэпты на медыцынскі канабіс будуць абмежаваныя лячэннем неўрапатычнага болю, лекава-рэзістэнтнай эпілепсіі, спазмаў, звязаных з рассеяным склерозам і іншымі захворваннямі цэнтральнай нервовай сістэмы, палягчэннем пабочных эфектаў хіміятэрапіі і паліятыўнай дапамогай пры ўстойлівых, некіравальных сімптомах.
Хоць гэтыя ўмовы цесна адпавядаюць раней прапанаваным рэкамендацыям, ключавым змяненнем, якое можа адкрыць рынак для большай колькасці прадпрыемстваў, з'яўляецца ўключэнне кветак канабіса.
Нягледзячы на тое, што кветкі цяпер дазволеныя, пацыентам строга забаронена ўжываць іх традыцыйнымі метадамі. Замест гэтага іх неабходна ўдыхаць з дапамогай сертыфікаваных CE выпарнікаў для сухой травы. Медыцынскія кветкі канабіса павінны адпавядаць стандартам манаграфіі 3028 Еўрапейскай фармакапеі і быць прадстаўлены ў гатовым выглядзе.
Іншыя гатовыя фармацэўтычныя прэпараты, у тым ліку для прыёму ўнутр і пад'язычнай формы, будуць даступныя ў трох розных суадносінах ТГК і КБД: з дамінаваннем ТГК, збалансаваным і з дамінаваннем КБД. У кожнай катэгорыі будуць прапанаваны асноўныя штамы і варыянты на выбар пацыентаў.
«Класіфікацыя прадуктаў медыцынскай марыхуаны ў Францыі сапраўды спрыяльная для галіны, бо няма абмежаванняў на штамы або канцэнтрацыі — патрабуюцца толькі прадукты поўнага спектру. Суадносіны ТГК/КБД — адзіная абавязковая інфармацыя, якую трэба падаць. Акрамя таго, для садзейнічання канкурэнцыі рэкамендуецца прадастаўляць звесткі пра другарадныя канабіноіды і тэрпены, хоць гэта і неабавязкова», — адзначылі эксперты галіны.
Яшчэ адной важнай падзеяй з'яўляецца ўдакладненне Французскага ўпраўлення аховы здароўя аб тым, што 1600 пацыентаў, якія ў цяперашні час атрымліваюць лячэнне ў рамках пілотнай праграмы, будуць мець доступ да лекаў з канабісу прынамсі да 31 сакавіка 2026 года, да таго часу, як чакаецца, універсальная рэгулятарная база будзе цалкам функцыянаваць.
3. Іншыя ключавыя дэталі
Ключавым палажэннем новых рэгулятыўных указаў з'яўляецца стварэнне сістэмы «Дазвол на часовае выкарыстанне (ATU)» — працэсу перадпродажнага зацвярджэння новых прадуктаў.
Як паведамлялася раней, Нацыянальнае агенцтва па бяспецы лекаў і вырабаў медыцынскага прызначэння Францыі (ANSM) будзе кантраляваць гэты працэс, у рамках якога будуць праводзіцца працэдуры зацвярджэння рэцэптурных прэпаратаў з медыцынскай марыхуанай на працягу пяці гадоў з магчымасцю падаўжэння за дзевяць месяцаў да заканчэння тэрміну дзеяння. ANSM будзе мець 210 дзён для адказу на заяўкі і апублікуе ўсе рашэнні — адабрэнні, адмовы або прыпыненне — на сваім афіцыйным сайце.
Заяўнікі павінны прадставіць доказы таго, што іх прадукцыя адпавядае стандартам ЕС па добрай вытворчай практыцы (GMP). Пасля зацвярджэння яны павінны падаваць перыядычныя справаздачы аб бяспецы кожныя шэсць месяцаў на працягу першых двух гадоў, а затым штогод на працягу астатніх трох гадоў.
Важна адзначыць, што толькі спецыяльна падрыхтаваныя і сертыфікаваныя лекары будуць мець права прызначаць лекі ад канабісу, а праграмы навучання будуць абвешчаныя пасля кансультацыі з Французскім упраўленнем аховы здароўя (HAS).
Першы ўказ таксама падрабязна апісвае патрабаванні да кожнага сегмента ланцужка паставак. Акрамя строгіх пратаколаў бяспекі, якія зараз з'яўляюцца стандартнымі практычна на ўсіх рынках медыцынскай марыхуаны, ён прадугледжвае, што любы айчынны вытворца павінен строга вырошчваць расліны ў памяшканнях або ў цяпліцах, абароненых ад вачэй грамадскасці.
Варта адзначыць, што вырошчвальнікі павінны заключыць абавязковыя дамовы з упаўнаважанымі арганізацыямі перад пасадкай канабіса, і адзінай мэтай вырошчвання павінен быць продаж гэтым упаўнаважаным арганізацыям.
4. Перспектывы і магчымасці
У пачатку студзеня 2025 года пашырэнне пілотнай праграмы медыцынскай марыхуаны да паўнавартаснага рынку здавалася аддаленай перспектывай як для пацыентаў, так і для бізнесу.
Гэты прагноз захоўваўся да на мінулым тыдні, калі ЕС атрымаў запыт Францыі на ўхваленне сваіх прапаноў. Такім чынам, у прадпрыемстваў, якія займаюцца медыцынскай марыхуанай, было мала часу, каб скарыстацца гэтай важнай магчымасцю, але, улічваючы патэнцыйны маштаб рынку, гэта, верагодна, хутка зменіцца.
Пакуль што, хоць падрабязнасці застаюцца нераскрытымі, кампаніі, якія вырабляюць медыцынскую марыхуану, заявілі пра свой намер скарыстацца гэтай магчымасцю, выпусціўшы новыя прадукты, адаптаваныя для французскага рынку. Эксперты галіны прагназуюць, што рынак медыцынскай марыхуаны ў Францыі будзе развівацца значна павольней, чым у суседняй Германіі, з прыкладна 10 000 пацыентаў у першы год, паступова павялічваючыся да 300 000-500 000 да 2035 года.
Для замежных кампаній, якія разглядаюць гэты рынак, ключавой «перавагай» французскай рэгулятарнай базы з'яўляецца тое, што канабіс «падпадае пад больш шырокую фармацэўтычную базу». Гэта азначае, што замежныя фірмы могуць пазбегнуць адвольных абмежаванняў, падобных да тых, што назіраюцца ў Вялікабрытаніі, дзе імпартныя ліцэнзіі могуць быць абмежаваныя без выразнага абгрунтавання. Такое палітычнае ўмяшанне менш верагоднае ў Францыі, паколькі гэтыя ліцэнзіі не тычацца толькі медыцынскага канабісу.
З эканамічнага пункту гледжання некаторыя гульцы ўжо заключылі партнёрскія адносіны з французскімі кампаніямі, якія маюць неабходныя ліцэнзіі на вытворчасць і перапрацоўку медыцынскай марыхуаны.
Тым не менш, неадкладная магчымасць хутчэй заключаецца ў адпраўцы гатовай прадукцыі ў Францыю для мясцовай упакоўкі і кантролю якасці, чым у паўнамаштабнай мясцовай вытворчасці або перапрацоўцы.
Час публікацыі: 01 красавіка 2025 г.